GMP凈化工程

GMP凈化工程的分類(lèi)作簡(jiǎn)單介紹：

1、 亂流式

空氣由空調箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內的空氣過(guò)濾器(HEPA) 進(jìn)入GMP凈化工程室，并由兩側隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線(xiàn)型運動(dòng)而呈不規則的亂流或渦流狀態(tài)。

優(yōu)點(diǎn)：構造簡(jiǎn)單、系統建造成本低，潔凈室的擴充比較容易，在某些特殊用途場(chǎng)所，可并用無(wú)塵工作臺，提高潔凈室等級。

缺點(diǎn)：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統停止運轉再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時(shí)相當長(cháng)一段時(shí)間。

2、層流式

層流式空氣氣流運動(dòng)成一均勻的直線(xiàn)型，空氣由覆蓋率之的過(guò)濾器進(jìn)入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風(fēng)。此型式適用于等級需定較高的環(huán)境使用，一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：

(1)水平層流式：水平式空氣自過(guò)濾器單方向吹出，由對邊墻壁的回風(fēng)系統回風(fēng)，塵埃隨風(fēng)向排出室外，一般在下流側污染較嚴重。

優(yōu)點(diǎn)：構造簡(jiǎn)單，運轉后短時(shí)間內即可變成穩定。

缺點(diǎn)：建造費用比亂流式高，室內空間不易擴充。

(2)垂直層流式：房間天花板*以ULPA過(guò)濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高的潔凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫?huì )影響其它工作區域。

優(yōu)點(diǎn)：管理容易，運轉開(kāi)始短時(shí)間內即可達穩定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

缺點(diǎn)：構造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間，維修更換過(guò)濾器較麻煩。

3、復合式

復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超潔凈的空氣。

(1)潔凈隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA過(guò)濾器將制程區域或工作區域覆蓋使潔凈度等級提高至10級以上，可節省安裝運轉費用。此型式 需將作業(yè)人員之工作區與產(chǎn)品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時(shí)影響工作及品質(zhì)。ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項優(yōu)點(diǎn)：A.彈性擴充容易；B.維修設備時(shí)可在維修區輕易執行。

(2)潔凈管道(Clean Tube)：將產(chǎn)品流程經(jīng)過(guò)的自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度，可節省能源，不需人工的自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)為適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導體業(yè)界均適用。

GMP凈化工程是指根據GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規范）標準設計和建造的用于生產(chǎn)藥品、生物制品等的潔凈環(huán)境。這些工程的目的是確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，防止微生物和塵埃等污染物對產(chǎn)品造成污染，從而保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

GMP凈化工程的設計原則包括分區明確、氣流組織優(yōu)化、材料選擇與表面處理、照明與溫濕度控制等。工程建設流程通常包括需求分析與規劃、設計階段、施工與安裝、驗收與認證等步驟。關(guān)鍵技術(shù)與設備包括空氣凈化系統、自動(dòng)化控制系統、凈化裝飾材料和工藝設備。環(huán)境監控與維護管理是確保長(cháng)期穩定運行的重要環(huán)節。 

在施工過(guò)程中，需要特別注意防止灰塵、異物和污染物進(jìn)入潔凈區域，采取措施保持潔凈度。施工完成后，進(jìn)行系統聯(lián)合調試，包括空氣流量平衡、壓差控制、溫濕度調控等，并通過(guò)塵埃粒子計數、微生物檢測等方法驗證環(huán)境質(zhì)量。 

GMP凈化工程的驗收標準包括潔凈度要求、設備和設施功能、操作規程和文件、文件記錄和文檔管理、安全和緊急情況考慮等。這些標準確保了凈化車(chē)間能夠滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的嚴格要求。